Braine-l'Alleud

Cette usine de 8 000 m², dont les bâtiments se répartissent sur un site de près de sept hectares, est située à 34 km au Sud de Bruxelles et compte 350 collaborateurs. Elle est spécialisée dans la production de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le cancer.

 

Cenexi a acquis ce site (Ex laboratoires Thissen) en 2012. L’usine est un fabricant majeur de produits stériles hautement actifs et offre différentes formes galéniques stériles à visée oncologique.

 

Le site produit ainsi des flacons stériles, liquides et lyophilisés et des seringues pré-remplies au profit de clients aux profils variés : «Big Pharmas», startups,  jeunes biotechs innovantes ou génériqueurs, présents partout dans le monde.

 

Le site abrite également 40 des 120 experts que compte Cenexi services, l’entité indépendante supportant les activités de formulation, développements analytique et galénique, transfert industriel et support règlementaire pour des produits expérimentaux ou déjà commercialisés, et qui seront fabriqués au sein des sites Cenexi.

 

Cenexi Braine-l’Alleud abrite à ce titre une unité de développement de produits stériles avec trois composantes : le développement analytique, le développement pharmaceutique et deux unités de production-pilotes (salles blanches accréditées BPF par les autorités), pour la production de lots de phase de développement précoce et de lots cliniques. Cette unité est spécialisée dans les produits hautement actifs (cytotoxiques), les produits biologiques (anticorps monoclonaux, protéines, conjugaison anticorps-médicament, virus) et les narcotiques.

 

L’ensemble permet de bénéficier d’une intégration complète de tout le procédé de fabrication des médicaments, de la formulation à la transposition à l’échelle pilote et au-delà, vers les unités de production.

Chiffres-clefs

produits stériles oncologiques fabriqués sur place pour lutter contre 13 formes de cancers (essentiellement lymphomes, leucémie, cancers du rein, du cerveau et du pancréas)

produits en développement pour 5 indications dont 3 nouvelles pour traiter les cancers du poumon, de la prostate et de la vésicule biliaire

centre de développement des produits stériles sur site

Formes pharmaceutiques

  • Solutions en flacons
  • Flacons lyophilisés
  • Seringues pré-remplies

Investissements les plus récents

  • Un nouveau complexe aseptique « State of the Art » de plus de 1 000 m² dédié à la production de seringues stériles pré-remplies comportant une zone de formulation pour produits hautement actifs, une salle de préparation du matériel et d’autoclavage et une nouvelle ligne seringue : basée sur un remplissage aseptique de seringues stériles en nest (PFS) et dotée d’un In Process Control (IPC) complétement automatisé, cette remplisseuse composée de 5 têtes est en mesure de produire chaque année 15 millions de seringues de 1ml.
  • Un nouveau lyophilisateur : cet équipement de 25 tonnes a été assemblé dans un nouveau bâtiment de 300 m² construit à cet effet et installé dans une extension de 45 m² (grade A/B) attenante à la zone aseptique actuelle. Il est utilisé pour la production de produits hautement actifs pour plusieurs clients à travers le monde. Avec ses 30 m² d’étagères, ce nouveau lyophilisateur représente une augmentation importante de la capacité de lyophilisation du site.

Partenariat avec Crossject

Dans le cadre d’un partenariat remontant à 2016, le site de Braine accompagne également Crossject, une startup développant en vue de leur commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux d’urgence auto-administrés, dans le développement, le remplissage avec l’une des 8 molécules prévues, l’assemblage final et le conditionnement de l’auto-injecteur ZENEO®, un système d’injection de produits médicamenteux sans aiguille très innovant qui a fait l’objet de plus de 400 brevets. Crossject a fait appel à Cenexi pour son expertise reconnue dans la conception et le design de procédés en milieu stérile.

Les phases de développement, bien que complexes, ont été particulièrement importantes car elles ont permis de créer des procédés de remplissage industriel inédits (brevet Cenexi déposé), avec des équipements sur mesure. Un nouveau jalon a été franchi fin 2021 avec la validation du lot clinique ZENEO® Midazolam 10mg (destiné aux crises d’épilepsie). Les équipes Cenexi de Braine-l’Alleud ont donc pu lancer la fabrication des lots de validation, étape préalable à la demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Un second l’a été en mars 2022 avec l’annonce de la conformité du premier lot de transposition industrielle (nécessaire avant de démarrer le programme de validation) de ZENEO® Hydrocortisone (crises d’insuffisance surrénalienne aiguë). Là encore, après cette fabrication, les équipes ont lancé celle des lots de validation, étape préalable à la demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue en 2023.

> En savoir plus sur le partenariat avec Crossject.

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