Cenexi Services

Cenexi Services est un pôle d'expertise supportant les activités de formulation, développements analytique et galénique, transfert industriel et support règlementaire.

Une prestation en amont et en aval de la fabrication

En plus de fabriquer et de conditionner des médicaments à l’échelle industrielle, Cenexi propose à ses clients des prestations plus larges : en amont de la fabrication, lors des étapes de développement des médicaments ; en aval, en assurant des prestations règlementaires ou logistiques. Et ce qu’il s’agisse de produits innovants expérimentaux ou de produits déjà commercialisés mais qui seront amenés à être fabriqués au sein des sites de Cenexi.

Ces prestations sont assurées par Cenexi Services, l’entité indépendante qui regroupe 120 experts supportant les activités de formulation, développements analytique et galénique, transfert industriel et support règlementaire.

Les équipes Cenexi Services fournissent ainsi une solide expertise analytique et réglementaire ainsi qu’un savoir-faire de pointe en formulation. Elles sont en mesure de mener les projets dans leur ensemble, de la préformulation et formulation, à la production commerciale, pour toutes les formes galéniques.

FORMULATION

Les experts de Cenexi Services peuvent gérer tous les besoins en préformulation et formulation. Ils élaborent toutes les étapes nécessaires à la validation du processus de fabrication, de la qualité des substances actives et du choix des excipients.

Nos équipes effectuent les travaux de formulation ayant les spécificités suivantes :

  • Flacons stériles, liquides et lyophilisés y compris cytotoxiques
  • Seringues préremplies, y compris cytotoxiques
  • Ampoules injectables aseptiques et stérilisées
  • Comprimés et gélules, notamment hormones, sans enrobage, pelliculés, dragéifiés, à libération prolongée, à double noyau, gastro-résistants
  • Sirops, crèmes et lotions

Cenexi Services propose également une large sélection de conditionnements primaires et secondaires qui peuvent être comparés pour choisir celui qui convient le mieux.

Développement analytique

Nos équipes d’experts analytiques proposent des services exhaustifs, notamment :

  • Étude des principes actifs
  • Développement, optimisation, transfert, vérification et validation des méthodes analytiques pour les médicaments, les matières premières et les méthodes de nettoyage
  • Développement et validation des profils de dissolution
  • Développement et mise à jour des méthodes analytiques pour les produits de dégradation (ICH Q3B)

Développement et optimisation des procédés

Grâce à ses installations, Cenexi Services peut fabriquer des lots de produits pour toutes les étapes du développement, de la pré-formulation aux essais cliniques. Ces produits vont des médicaments hautement actifs aux formes galéniques traditionnelles.

Cenexi Services peut travailler sur les formulations suivantes :

  • Solutions stériles
  • Suspensions stériles
  • Émulsions stériles
  • Formes solides (comprimés et gélules)
  • Formes lyophilisées stériles
  • Sirops, crèmes et lotions

Cenexi Services peut également prendre en charge le remplissage de nombreux conditionnements primaires, notamment :

  • Flacons, en verre et PE
  • Seringues
  • Ampoules
  • Tubes
  • Blisters

LOTS CLINIQUES

Cenexi Services peut fabriquer les médicaments pour les études cliniques :

  • Formes solides, y compris hormones (lots de 1 kg minimum)
  • Formes liquides stériles, y compris cytotoxiques (lots de 1L minimum)
  • Formes lyophilisées

Transfert technique et validation

Cenexi Services met en place une équipe de transfert pluridisciplinaire dirigée par un responsable de projet attitré chez ses clients :

  • Une fois les documents du client reçus, nous établissons une analyse d’écart pour discuter avec lui de la stratégie de transfert proposée et de sa planification
  • Nos experts en procédés et en analyse révisent de façon critique la stratégie et identifient toute amélioration possible des procédés et de la méthodologie
  • Les validations de procédé et les études de faisabilité sont effectuées dans les meilleurs délais
  • La rédaction ou la revue des dossiers de variations et autres procédures administratives le sont conformément aux attentes

Tests de stabilité

Cenexi Services peut élaborer, effectuer et analyser des études de pré-stabilité et des études de stabilité commerciale ou réglementaire conformément aux exigences règlementaires (ICH) :

  • – 20°C
  • 5 °C
  • 25 °C/60 % Hr
  • 30 °C/65 % Hr
  • 30 °C/75 % Hr
  • 40 °C/75 % Hr
  • Photostabilité

Conseils en réglementation

Cenexi est reconnu pour sa solide expertise en matière de réglementation et peut jouer un rôle de conseil dans tous les aspects de la stratégie réglementaire.

Nos experts en réglementation élaborent les dossiers techniques de demande d’autorisation de mise sur le marché (CTD, module 3) et les dossiers de demande de variations. Nous disposons d’une grande connaissance des exigences en matière de dossiers AMM dans 124 pays différents puisque nous sommes enregistrés auprès des autorités de santé publique de ces pays pour lesquels nous fabriquons des médicaments. Cela facilite bien sûr l’enregistrement de nos sites en vue de nouveaux transferts de fabrication.

Enfin, tous nos sites Cenexi ont fait l’objet d’inspections réussies par les principaux organismes de régulation :

  • ANSM (France)
  • AFMPS (Belgique)
  • ANVISA (Brésil)
  • FDA (États-Unis)
  • KFDA (Corée du Sud)
  • PMDA (Japon)

Découvrez ci-dessous les pays où Cenexi est enregistré :

Afrique du Sud

Algérie

Botswana

Côte d’Ivoire

Égypte

Éthiopie

Ghana

Gibraltar

Guinée équatoriale

Kenya

Libye

Madagascar

Malawi

Maroc

Mauritanie

Namibie

Nigéria

République centrafricaine

Soudan

Tunisie

Zimbabwe

Argentine

Aruba

Bahamas

Barbade

Bolivie

Brésil

Canada

Chili

Colombie

Costa Rica

Cuba

Équateur

États-Unis

Guatemala

Guyana

Haïti

Honduras

Jamaïque

Mexique

Nicaragua

Panama

Paraguay

Pérou

République dominicaine

Saint-Vincent-et-les-Grenadines

Salvador

Trinité-et-Tobago

Uruguay

Arabie saoudite

Arménie

Azerbaïdjan

Bahreïn

Bangladesh

Cambodge

Chine

Émirats arabes unis

Géorgie

Indonésie

Iran

Israël

Japon

Jordanie

Kazakhstan

Koweït

Laos

Liban

Malaisie

Népal

Oman

Ouzbékistan

Pakistan

Philippines

Qatar

R.A.S. chinoise de Hong Kong

Russie

Singapour

Sri Lanka

Syrie

Taïwan

Territoires palestiniens

Thaïlande

Turkménistan

Ukraine

Vietnam

Yémen

Albanie

Allemagne

Autriche

Belgique

Bosnie-Herzégovine

Bulgarie

Chypre

Croatie

Danemark

Espagne

Estonie

Finlande

France

Grèce

Hongrie

Irlande

Islande

Italie

Lettonie

Lituanie

Luxembourg

Malte

Monaco

Norvège

Pays-Bas

Pologne

Portugal

Roumanie

Royaume-Uni

Slovaquie

Slovénie

Suède

Suisse

Tchéquie

Turquie

Australie

Nouvelle-Zélande

Gestion du cycle de vie des produits

Nos experts peuvent conseiller sur les stratégies d’amélioration des produits dans les domaines suivants :

  • Analytique
  • Formulation
  • Procédés
  • Conditionnement
  • Réglementation
  • Extension de gamme

Découvrez Cenexi Services en vidéo

Vous avez un projet de développement pharmaceutique ou de transfert industriel ?

Contactez nous en cliquant sur le bouton ci-dessous !