Formes galéniques stériles

Découvrez les différentes formes galéniques stériles produites par les sites de Cenexi.

SERINGUES PRÉ-REMPLIES

Le Groupe est en mesure de produire chaque année 37 millions de seringues préremplies, allant de 1 à 50 ml.

Il dispose pour cela de deux lignes de remplissage : l’une en France, à Hérouville-Saint-Clair et l’autre sur son site belge de Braine-l’Alleud.

A Hérouville, la ligne fabrique des liquides stériles conventionnels mais elle peut aussi remplir des produits biologiques de type mRNA, DNA, Peptides/proteines, mAb, AdC.

A Braine, la ligne lancée en 2019 peut se charger du remplissage de produits conventionnels mais également hautement actifs, dits « high potent ».

Capacité de production

millions de seringues pré-remplies par an

Expertise :

  • Seringues de 1 à 50 ml
  • Seringues avec ou sans dispositifs de sécurité
  • Remplissage aseptique avec systèmes RABS
  • Suspension

Substances autorisées :

  • Conventionnelles
  • Stupéfiants
  • High potent
  • Biologiques
  • Hormones

Type de conditionnement :

  • Blisters PVC
  • Étuyeuse

flacons (liquides ou lyophilisés)

Chaque année, Cenexi peut produire jusqu’à 68 millions de flacons stériles liquides et lyophilisés, allant d’un diamètre de 16 à 52 mm.

Il dispose pour cela de deux lignes de remplissage : l’une sur son site belge de Braine-l’Alleud et l’autre en France, à Hérouville-Saint-Clair.

A Braine, la ligne est consacrée au remplissage de flacons lyophilisés contenant des produits « high potent », dont des oncologiques. Grâce à la création d’une division cytostatique, le site est en effet spécialisé depuis près de 30 ans dans la fabrication de médicaments destinés aux traitements contre le cancer.

A Hérouville, la ligne dernière génération installée en 2019 remplit des flacons liquides stériles pour des produits conventionnels ainsi que pour des produits biologiques (type mRNA, DNA, peptides/protéines, mAb, AdC), des produits stupéfiants et des hormones.

Cenexi possède également 6 lyophilisateurs totalisant une surface utile de 110 m², basés à Braine.

Capacité de production

millions de flacons liquides ou lyophilisés par an

Expertise :

  • Flacons de 2 à 100 ml
  • Lignes de remplissage conformes avec la nouvelle Annexe 1 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • 6 lyophilisateurs totalisant une surface utile de 110 m²

Substances autorisées :

  • Conventionnelles
  • Stupéfiants
  • High potent
  • Biologiques
  • Hormones

Type de conditionnement :

  • Blisters PVC
  • Packaging secondaire tout carton type Dividella

ampoules

 

Le Groupe possède la capacité de production la plus élevée d’Europe en étant en mesure de fabriquer, chaque année, 410 millions d’ampoules de format 1 à 25 ml.

Il dispose pour cela de 8 lignes de remplissage réparties entre ses sites français de Fontenay-sous-Bois (pour six d’entre elles) et d’Hérouville-Saint-Clair (pour les deux autres). Parmi elles, trois sont conformes à la nouvelle Annexe 1.

Capacité de production

millions d'ampoules par an

Expertise :

  • Remplissage aseptique
  • Ampoules de type C, étiquetées ou sérigraphiées
  • Formats : 1 ml / 2 ml / 3 ml / 5 ml / 6 ml / 10 ml / 20 ml et 25 ml
  • Inspection visuelle et contrôle d’intégrité entièrement automatisés

Substances autorisées :

  • Conventionnelles
  • Stupéfiants
  • High potent
  • Biologiques
  • Hormones

Type de conditionnement :

  • Blisters PVC
  • Packaging secondaire tout carton type Dividella

INJECTEUR SANS AIGUILLE

C’est en 2016 qu’a été officialisé un partenariat entre Cenexi et Crossject, qui développe en vue de leur commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux d’urgence auto-administrés.

Cette startup a eu l’idée de mettre au point un système d’injection de produits médicamenteux sans aiguille, afin de pallier aux limitations de l’utilisation d’aiguilles hypodermiques (peur du patient, risque de contamination). Cet auto-injecteur sans aiguille, du nom de ZENEO®, utilise un système pyrotechnique propulsant un gaz permettant l’envoi, à très haute pression, d’une solution médicamenteuse à travers une micro-membrane que le patient pose sur la peau. Selon la puissance délivrée, le système permet une injection sous-cutanée ou intramusculaire. Ce dispositif particulièrement innovant – la technologie mise en point n’existe pas encore sur le marché – qui propulse en moins d’un dixième de seconde la solution à travers la peau, a fait l’objet de plus de 400 brevets. Grâce à lui, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés.

Afin de travailler sur la technologie de remplissage des contenants, il a fait appel à Cenexi, et en particulier à son site belge de Braine-l’Alleud, pour son expertise reconnue dans la conception et le design de procédés en milieu stérile. Les phases de développement ont permis de créer des procédés de remplissage industriel inédits (brevet Cenexi déposé), avec des équipements sur mesure pour les deux lignes dédiées à la production de lots cliniques. Au final, le Groupe accompagne donc ce laboratoire dans le développement, le remplissage, l’assemblage et le conditionnement de l’auto-injecteur sans aiguille. A terme, Cenexi remplira donc ZENEO® avec les 8 solutions qui lui sont associées (Midazolam, Adrenaline, Naloxone, Terbutaline, Hydrocortisone, Methotrexate, Sumatriptan et Apomorphine), dont 7 correspondent aux situations d’urgence.

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