Journée internationale des femmes et des filles de science

Quel est votre diplôme ?

J’ai été diplômée en 2016 d’un DUT (Diplôme universitaire de technologie) en génie biologique de l’Université de Caen. Trois ans plus tard, j’ai obtenu un diplôme d’ingénieur en biotechnologies et bioproduction, spécialité génie biologique, de l’École supérieure d’ingénieurs en technologies innovantes (ESITech) de Rouen.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

J’y travaille depuis deux ans en tant que Spécialiste validation nettoyage. Il s’agit de vérifier que le nettoyage des équipements est efficace et reproductible, qu’il n’y a pas de contamination croisée entre les différents produits fabriqués/répartis sur les équipements ou de contamination microbiologique, afin d’éviter un risque patient. Ce poste consiste donc à élaborer la stratégie de validation nettoyage, notamment par le biais d’analyses de risques, à rédiger des documents de validation et à exécuter des exercices de validation en production. Je dois également présenter l’activité de validation lors des audits clients et des inspections.

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

Ce métier me plaît car il est en lien avec l’ensemble (ou presque) des produits du site. L’élaboration de la stratégie de validation lors de l’introduction de chaque nouveau produit est également intéressante. De plus, cette activité transverse permet de travailler avec beaucoup d’autres services tels que la production, les laboratoires et la qualité. C’est un métier varié et polyvalent grâce auquel on ne s’ennuie jamais.

Quel est votre diplôme ?

Je suis titulaire d’un diplôme d’ingénieur, majeure procédés et production, de l’Ecole de biologie industrielle (EBI). Ce diplôme « à la carte » m’a permis de choisir les matières pour lesquelles je voulais développer mes compétences afin d’être le plus en lien possible avec mon projet professionnel. Les nombreux projets de fin d’études et les stages en entreprise ont aussi constitué un excellent préambule à la vie professionnelle.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

Entrée chez Cenexi il y a plus de 7 ans, je suis Responsable de coordination projets depuis l’année dernière. Cette fonction a été créée à la demande du Directeur scientifique du Groupe, afin d’apporter une visibilité complète et transverse sur l’ensemble des projets de développement ou de transfert de nouveaux produits d’un site. Cela se traduit par une analyse des besoins internes et externes des projets, le déploiement et l’amélioration continue d’outils et de méthodes de gestion de projet, et le support quotidien auprès des équipes opérationnelles. Ce poste est clé pour aider la Direction générale dans la prise de décisions concernant les projets (arbitrage, priorisation, etc.).

Pourquoi aimez-vous votre poste et votre métier ?

La transversalité du poste est ce qui me plaît le plus : elle permet quotidiennement de travailler avec des fonctions variées pour créer des synergies et mettre en place des processus robustes. La satisfaction client est également centrale car même si notre rôle est de chercher le consensus entre toutes les parties prenantes, la réponse satisfaisante au besoin du client final reste la priorité, ce qui est primordial pour un CDMO. Enfin, c’est un rôle qui demande beaucoup de flexibilité : l’objectif est avant tout de déployer des méthodes et outils qui s’adaptent à nos façons de travailler, en répondant aux besoins des équipes et non en les contraignant avec des processus inadaptés. Dans le but de l’améliorer, je suis donc régulièrement amenée à remettre en question ce qui a été mis en place, tout en gardant à l’esprit l’importance de co-construire ces solutions avec l’ensemble des utilisateurs. C’est un métier dans lequel les journées ne sont jamais les mêmes, ce qui permet de traiter des sujets variés (finance, qualité, business, technique …), et qui favorise l’ouverture d’esprit et la communication.

Quel est votre diplôme ?

Je suis titulaire d’un diplôme d’Ingénieur biomédical spécialisé en mécatronique.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

Chez Cenexi depuis plus d’un an, mon travail consiste à prendre en charge des projets techniques, allant de l’étude de faisabilité jusqu’à l’utilisation finale de l’équipement. Cela concerne généralement la mise en place d’un nouvel équipement dans l’une des étapes de la production (allant d’une cuve de formulation à une ligne de conditionnement).

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

C’est un travail très polyvalent et qui nécessite d’être en contact avec des interlocuteurs variés (fournisseurs, utilisateurs…). Cela exige à la fois des connaissances en gestion de projet et en processus industriels. Il faut être organisé, pouvoir être autonome, se tenir informé des évolutions technologiques et savoir gérer la pression.

C’est un métier où il n’y a que très peu de femmes et c’est dommage, car en général ces dernières n’abordent pas les choses de la même manière que leurs homologues masculins. En plus, c’est très enrichissant pour une équipe d’avoir les deux types de profil.

Quel est votre diplôme ?

Je suis diplômée d’un Master en ingénierie de la santé, avec une spécialisation en gestion des risques de l’Université Lille 2. J’ai obtenu mon Yellow belt* dans le cadre de cette formation.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

En 3 ans et demi, mes missions ont évolué. Aujourd’hui, je gère environ 20 personnes réparties en trois équipes : une dédiée à l’examen d’assurance qualité, qui s’occupe notamment de la revue des dossiers de lot de fabrication, d’inspection visuelle et de conditionnement ; une autre constituée de collaborateurs de l’assurance qualité, interlocuteurs privilégiés des différents niveaux opérationnels (production, magasin, contrôle qualité). Ces collaborateurs traitent les plaintes qualité entrantes (clients/marché), la revue des déviations, et réalisent des « oversights », consistant à se rendre sur le terrain pour observer les activités en cours, les comparer aux procédures écrites, s’assurer de leur conformité et identifier d’éventuelles contraintes à intégrer dans celles-ci. Dans ce cadre, je m’efforce de résoudre les points remontés, en collaboration avec la production ; enfin, il y a une dernière équipe d’assurance stérilité et inspection visuelle, qui gère les habilitations pour l’entrée en zone aseptique et les activités d’inspections visuelles. Cette équipe s’occupe également de la création et du maintien des kits d’habilitation. Je suis ainsi les activités de production, d’inspection visuelle, de conditionnement. Je m’occupe également de la revue et de la clôture des déviations mineures, majeures et critiques. J’assure aussi le suivi des dossiers de lots délivrés, veille à leur contenu et aide à résoudre les éventuels points bloquants, pour pouvoir libérer les médicaments fabriqués. Enfin, durant les inspections des agences réglementaires et celles des clients, je présente les activités dont je gère les procédés.

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

Pour plusieurs raisons : il n’y a pas de journée-type, qu’il s’agisse des activités ou des sujets abordés ; de nombreuses interactions sont nécessaires, avec tous les départements du site mais aussi avec les clients, et des collègues des autres sites du Groupe en cas de clients communs ; le fait de manager ; enfin, pouvoir aider au quotidien.

* Il s’agit d’un niveau de certification reconnu dans le domaine du Lean Six Sigma, une méthode d’amélioration de la qualité des processus opérationnels.

Quel est votre diplôme ?

J’ai un Master en qualité des produits de santé avec une spécialisation en qualité du médicament.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

En poste depuis deux ans, je manage une équipe d’analystes afin de vérifier la qualité des produits, allant de la matière première au produit fini. Je gère quatre sous-unités : le prélèvement (eau sur site, articles de conditionnement, produits en vrac et produits finis), l’analyse des articles de conditionnement, les analyses physico-chimique et microbiologique de l’eau, des matières et des vracs. Je garantis la conformité des matières entrant dans la fabrication, des lots de médicaments fabriqués ainsi que des articles de conditionnement. Je m’occupe également de la gestion de la pharmacothèque, du système documentaire et réglementaire, des résultats hors spécification (OOS pour Out of specification) et hors tendance (OOT pour Out of trend), des actions correctives et préventives et des déviations. Je dois aussi suivre l’acquisition, la qualification et la maintenance des appareils de laboratoire.

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

Le contrôle qualité intervient dans les différentes étapes de la fabrication et interagit avec tous les services, de la réception (magasin) à la libération du médicament (production, assurance qualité et supply chain). C’est un travail avec une grande responsabilité car nous devons, pour le bien des patients, nous assurer que le médicament est conforme aux exigences. J’ai également la chance de manager quatre sous-unités et vois le contrôle qualité dans sa globalité et non uniquement sous l’un de ses aspects. C’est pour ces raisons que j’aime mon métier.

Quel est votre diplôme ?

J’ai obtenu un diplôme d’ingénieur chimiste au sein de l’École nationale supérieure de chimie de Montpellier (ENSCM). J’ai effectué mon cycle d’ingénieur en alternance, ce qui m’a permis de travailler pendant 3 ans chez Fareva Amboise, au sein du laboratoire de contrôle technique. Cet apprentissage m’a donné l’occasion d’approfondir mes connaissances théoriques et de découvrir l’industrie pharmaceutique.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

Depuis deux ans, en tant qu’Ingénieure de procédés, mon travail consiste à introduire de nouveaux produits au sein du site. Pour cela, il faut définir les procédés de fabrication, identifier les risques, rédiger la documentation et suivre les productions. Nous sommes l’interface technique entre le client et, en interne, les collaborateurs en charge des procédés de fabrication. Notre rôle s’arrête une fois le produit commercialisé.

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

Parce qu’il permet d’être en apprentissage constant : nous travaillons avec de nouveaux produits, de nouvelles technologies et sommes régulièrement confrontés à de nouveaux problèmes, auxquels nous devons apporter de nouvelles solutions. C’est un travail assez varié et sans journée-type, ce qui est motivant.

De plus, nous devons interagir avec différents services de l’usine (production, laboratoire, qualité), ce qui est assez enrichissant.

Quel est votre diplôme ?

J’ai obtenu l’année dernière un diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie de l’Université de santé de Caen.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

Le poste que j’occupe depuis 1 an et demi, suite à un an d’alternance effectué au sein du site normand de Cenexi, me permet d’avoir des activités diverses. Je suis effectivement en grande partie Spécialiste qualité laboratoire, qui consiste principalement à s’assurer du niveau de qualité des laboratoires de physico-chimie et de microbiologie, dans le respect des référentiels internes et externes ainsi que des BPF (Bonnes pratiques de fabrication).

Cependant, je rédige également des analyses de risques permettant de s’assurer que les médicaments mis sur le marché ne possèdent pas d’impuretés potentiellement cancérigènes, et n’induisent pas une toxicité directe aux patients.

Enfin, j’apporte mon support au pôle stabilités et à la coordination réglementaire. Le premier a pour mission de piloter la réalisation des études de stabilité relatives aux produits finis et aux principes actifs. La seconde se charge de toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

Parce qu’il permet de travailler en étroite collaboration avec d’autres services et nécessite de se rendre sur le terrain, afin de résoudre au mieux les problèmes rencontrés. De plus, l’activité de rédaction des analyses de risques liées aux nitrosamines(1)m’intéresse beaucoup, car c’est un sujet d’actualité sur la génotoxicité(2), une matière que j’ai étudiée durant mes études. Ces activités multiples me donnent le sentiment que chaque journée est différente.

(1) Impuretés potentiellement cancérigènes et qui peuvent se former lors de la fabrication des médicaments.

(2)Capacité d’une substance à être toxique pour l’ADN.

Quel est votre diplôme ?

Je suis titulaire d’un diplôme d’Etat de Docteur en pharmacie obtenu à l’Université de Caen en 2018. Afin de valider ma sixième année d’études, j’ai suivi un Master en management de la qualité à la Faculté de pharmacie de Paris XI.

En quoi consiste votre travail chez Cenexi ?

En poste depuis plus de 6 ans, mon travail consiste à assurer que la production, le contrôle et la qualification/validation sont réalisés conformément à la réglementation, aux dossiers d’enregistrement des produits, ainsi qu’aux référentiels internes. Cela m’amène à gérer différentes activités : la revue des dossiers de lots, la mise sur le marché des médicaments produits, le traitement des déviations, la gestion des modifications en lien avec la fabrication stérile, les réclamations clients, la validation des documents de production, etc. De plus, en tant qu’experte du processus de libération des lots au sein de notre site normand, j’interviens lors des audits et inspections. Je participe également à des projets d’introduction et/ou de transfert de nouveaux produits pour assurer la conformité des opérations d’un point de vue qualité.

Pourquoi aimez-vous votre métier ?

Ce que j’aime dans ce métier, c’est tout d’abord son lien avec la santé des patients. En tant que Pharmacienne, il me paraît essentiel d’être acteur dans la mise à leur disposition de produits de santé de qualité. C’est aussi un métier dans lequel on ne s’ennuie pas, car chaque jour est différent et réserve son lot de surprises.

Mon poste requiert une forte polyvalence, de la patience, de la perspicacité et de la rigueur. Il exige une partie terrain qui est pour moi très importante. Nous travaillons en effet en partenariat avec la production afin de garantir la qualité des produits que nous fabriquons.

Le contact avec différents corps de métier est également appréciable et permet d’avancer sur les problématiques que nous pouvons rencontrer au quotidien, en réalisant un travail d’équipe.